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Carbonato di calcio (Calciton) Il calcio è un minerale che si trova naturalmente in alimenti. Il calcio è necessario per molte funzioni normali del corpo, in particolare la formazione dell'osso e manutenzione. Il calcio può anche legarsi ad altri minerali (come il fosfato) e aiutare nella loro rimozione dal corpo. Utilizzare esattamente come indicato in etichetta, o come prescritto dal medico. Non utilizzare in quantità più o meno grandi o più a lungo di quanto raccomandato. Il carbonato di calcio funziona meglio se si prende con il cibo. Ingoiare la compressa di carbonato di calcio o capsule con un bicchiere pieno d'acqua. La compressa masticabile deve essere masticata prima di deglutire. Utilizzare la polvere di carbonato di calcio come diretto. Lasciare che la polvere per sciogliere completamente, poi consumare la miscela. Agitare la sospensione orale (liquido) e appena prima di misurare una dose. Misurare il liquido con un speciale cucchiaio o medicina tazza dose di misurazione, non con un cucchiaio da tavola periodica. Se non si dispone di un dispositivo di misurazione della dose, chiedete al vostro farmacista per uno. Conservare a temperatura ambiente lontano da umidità e calore. Se vi siete persi una dose - prendere la dose non appena se ne ricorda. Saltare la dose se è quasi ora per la dose successiva. Non prendere la medicina extra per compensare la dose dimenticata. Dose per adulti al solito per l'osteoporosi: 2500 al 7500 mg / die per via orale in 2 a 4 dosi suddivise. Dose per adulti usuale per ipocalcemia: 900 a 2500 mg / die per via orale in 2 a 4 dosi suddivise. Questa dose può essere regolata come necessario per raggiungere un normale livello di calcio nel siero. Dose per adulti usuale per dispepsia: 300 al 8000 mg / die per via orale in 2 a 4 dosi suddivise. Questa dose può essere aumentata in base alle esigenze e tollerato per ridurre i sintomi di mal di stomaco. Dose massima: 5.500 a 7980 mg (a seconda del prodotto utilizzato). Non superiore massima dose giornaliera per un periodo superiore a 2 settimane a meno che diretto da un medico. Solito Adulti Dose per Ulcera duodenale: 1250 al 3750 mg / giorno in 2 a 4 dosi suddivise. Questa dose può essere aumentata a seconda delle necessità e tollerata per diminuire il disagio addominale. Il principale fattore limitante per l'uso cronico di carbonato di calcio è ipersecrezione gastrica e di rimbalzo l'acido. Solito Adulti Dose per ulcera gastrica: 1250 al 3750 mg / giorno in 2 a 4 dosi suddivise. Questa dose può essere aumentata a seconda delle necessità e tollerata per diminuire il disagio addominale. Il principale fattore limitante per l'uso cronico di carbonato di calcio è ipersecrezione gastrica e di rimbalzo l'acido. Solito Adulti Dose per erosiva Esofagite: 1250 al 3750 mg / die per via orale in 2 a 4 dosi suddivise. Il potenziale di rimbalzo acido potrebbe essere dannoso. Tuttavia, antiacidi sono stati spesso utilizzati nella gestione di esofagite erosiva e può essere utile nel ridurre l'acidità del contenuto gastrico. Dose massima: 5.500 a 7980 mg (a seconda del prodotto utilizzato). Non superiore massima dose giornaliera per un periodo superiore a 2 settimane a meno che diretto da un medico. Solito Adulti Dose per malattia da reflusso gastroesofageo: 1250 al 3750 mg / die per via orale in 2 a 4 dosi suddivise. Il potenziale di rimbalzo acido potrebbe essere dannoso. Tuttavia, antiacidi sono stati spesso utilizzati nella gestione di esofagite erosiva e può essere utile nel ridurre l'acidità del contenuto gastrico. Dose massima: 5.500 a 7980 mg (a seconda del prodotto utilizzato). Non superiore massima dose giornaliera per un periodo superiore a 2 settimane a meno che diretto da un medico. Solita dose pediatrica per ipocalcemia: Neonatale: ipocalcemia (dose dipende dalle condizioni cliniche e livello di calcio nel siero): Dose espresso in mg di calcio elementare: 50 a 150 mg / kg / die in 4 a 6 dosi divise; non superare 1 g / giorno Dosaggio usuale: Antiacidi: Bambini 2 a 5 anni: bambini Pepto, Mylanta (R) Bambini: 1 compressa (carbonato di calcio 400 mg) come si manifestano i sintomi; non superare 3 compresse / giorno Bambini 6 a 11 anni: bambini Pepto, Mylanta (R) Bambini: 2 compresse (800 mg di carbonato di calcio), come si manifestano i sintomi; non superare 6 compresse / giorno Bambini di 11 anni e più: Tums (R), Tums (R) E-X: da 2 a 4 compresse masticate come si manifestano i sintomi; di non superare i 15 compresse [Tums (R)] o 10 compresse [Tums (R) E-X] al giorno Tums (R) Ultra: 2 a 3 compresse masticate come si manifestano i sintomi; non superare 7 compresse al giorno ipocalcemia (dose dipende dalle condizioni cliniche e il livello di calcio nel siero): Dose espresso in mg di calcio elementare: Bambini: 45 a 65 mg / kg / die in 4 dosi frazionate Conservare Carbonato di calcio a 77 gradi F (25 gradi C). Conservare lontano da fonti di calore, umidità e luce. è consentito Breve conservazione a temperature tra i 59 ei 86 gradi (30 gradi C 15 e) F. Non conservare in bagno. Tenere carbonato di calcio fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici. Il carbonato di calcio è un composto chimico con la formula CaCO3. Non utilizzare carbonato di calcio, se siete allergici a qualsiasi ingrediente di carbonato di calcio. Non assumere carbonato di calcio o antiacidi che contengono calcio, senza prima chiedere al vostro medico se si assumono altri farmaci. Il calcio può rendere più difficile per il vostro corpo di assorbire alcuni farmaci. Il carbonato di calcio funziona meglio se si prende con il cibo. Per assicurarsi che si può tranquillamente prendere il carbonato di calcio, informi il medico se avete una qualsiasi di queste altre condizioni: una storia di calcoli renali; un disturbo della ghiandola paratiroidea. Parlate con il vostro medico prima di assumere carbonato di calcio in caso di gravidanza. Parlate con il vostro medico prima di assumere carbonato di calcio se si sta allattando un bambino. Tutti i farmaci possono causare effetti indesiderati, ma molte persone non hanno o hanno minori effetti collaterali. Non ci sono effetti collaterali comuni sono stati riportati con carbonato di calcio. Consultare un medico subito se uno di questi effetti indesiderati gravi si verificano quando si utilizza carbonato di calcio: gravi reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, difficoltà di respiro, senso di oppressione al petto, gonfiore della bocca, del viso, labbra e lingua). Questo non è un elenco completo di tutti gli effetti collaterali che possono verificarsi. Se avete domande circa gli effetti collaterali, rivolgersi al proprio fornitore di assistenza sanitaria. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. I clienti che hanno acquistato questo prodotto hanno anche Calcitonina-salmone spray nasale INDICAZIONI E USO Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale Calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale è indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne maggiori di 5 anni postmenopausa. efficacia riduzione della frattura non è stata dimostrata. Calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale deve essere riservato a pazienti per i quali trattamenti alternativi non sono adatti (ad esempio pazienti per i quali altre terapie sono controindicati o per i pazienti che sono intolleranti o non vuole usare altre terapie). Importanti limitazioni di utilizzo A causa della possibile associazione tra tumori maligni e l'uso calcitonina di salmone, la necessità di continuare la terapia deve essere rivalutato su base periodica [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)]. Calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale non è stato dimostrato di aumentare il midollo densità minerale ossea nelle donne in post-menopausa precoce. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Base dosaggio Informazioni La dose raccomandata di calcitonina spray nasale salmone è di 1 spruzzo (200 USP calcitonina di salmone unità) al giorno somministrato per via intranasale, alternando le narici quotidiana. Adescamento (attivazione) della pompa spray nasale calcitonina di salmone non aperto deve essere conservato in frigorifero. Prima di utilizzare la prima dose di spray nasale calcitonina di salmone, il paziente deve attendere fino a quando ha raggiunto la temperatura ambiente. Per innescare la pompa prima di essere utilizzato per la prima volta, la bottiglia deve essere tenuto in posizione verticale e due bracci laterali bianchi della pompa premuto verso la bottiglia, ripetere fino uno spruzzo completo è rilasciato. La pompa è innescata quando il primo trattamento completo è emesso. Per amministrare, l'ugello dovutamente inserito nella narice mentre il paziente & rsquo; head s è in posizione verticale, la pompa deve essere saldamente premuto verso la bottiglia. La pompa non deve essere caricata prima di ciascuna dose giornaliera. Raccomandazioni per calcio e vitamina D supplementazione I pazienti che fanno uso di spray nasale calcitonina di salmone dovrebbero ricevere adeguato apporto di calcio (almeno 1000 mg di calcio elementare al giorno) e vitamina D (almeno 400 unità internazionali al giorno). Forme di dosaggio e punti di forza Calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale è composto da una bottiglia di vetro con pompa collegata. Il flacone contiene 2 mL o 3.7 mL di calcitonina di salmone soluzione limpida alla concentrazione di 2200 USP salcatonina Unità per mL. Una pompa adescata eroga 0,09 ml (200 USP calcitonina di salmone Units) calcitonina di salmone per l'azionamento. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al calcitonina di salmone o uno qualsiasi degli eccipienti. Le reazioni hanno incluso shock anafilattico, anafilassi, broncospasmo, e gonfiore della lingua o della gola [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Reazioni di ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità grave sono stati riportati in pazienti in trattamento con spray nasale calcitonina di salmone, per esempio broncospasmo, gonfiore della lingua o della gola, anafilassi e shock anafilattico. Sono state riportate anche segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilità con iniettabili calcitonina di salmone, comprese le relazioni di morte attribuite a anafilassi. Le disposizioni usuali devono essere fatte per il trattamento di emergenza in caso di tale reazione. Le reazioni di ipersensibilità devono essere differenziate dalle vampate di calore generalizzato e ipotensione [vedere Controindicazioni (4)]. Per i pazienti con sospetta ipersensibilità al calcitonina di salmone, test pelle deve essere presa in considerazione prima del trattamento utilizzando una diluita, soluzione sterile di un salmone calcitonina prodotto iniettabile. Gli operatori sanitari possono far riferimento i pazienti che necessitano di test della pelle per un allergologo. Un dettagliato protocollo di test della pelle è disponibile presso il Servizio Clienti di Apotex Corp. (1-800-706-5575). ipocalcemia Ipocalcemia associata a tetania (cioè crampi muscolari, spasmi) e l'attività di sequestro è stato segnalato con la terapia calcitonina. Ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con spray nasale calcitonina di salmone. Altri disordini del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D) dovrebbero essere trattati efficacemente. In pazienti affetti da queste condizioni, il calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante la terapia con spray nasale calcitonina di salmone. L'utilizzo di spray nasale calcitonina di salmone è consigliato in combinazione con un adeguato apporto di calcio e vitamina D [vedere Dosaggio e somministrazione (2.3)]. Reazioni avverse nasali Sono state segnalate reazioni avverse correlate al naso tra cui rinite ed epistassi. può verificarsi sviluppo di alterazioni della mucosa. Pertanto, gli esami periodici nasali con visualizzazione della mucosa nasale, turbinati, setto e delle mucose vasi sanguigni sono raccomandati prima dell'inizio del trattamento con spray nasale calcitonina di salmone, periodicamente durante il corso della terapia, e in qualsiasi momento si presentano i sintomi nasali. Calcitonina di salmone spray nasale deve essere interrotto se si verifica gravi ulcerazioni della mucosa nasale, come indicato da ulcere superiori a 1,5 mm di diametro o penetrare al di sotto della mucosa, o quelli associati con sanguinamento pesanti. Anche se le ulcere più piccole spesso guariscono senza ritiro di spray nasale calcitonina di salmone, il farmaco deve essere interrotto temporaneamente finché non si verifica la guarigione [vedere le reazioni avverse (6.1)]. malignità In una meta-analisi di 21 studi clinici randomizzati e controllati con calcitonina di salmone (spray nasale o formulazioni orali di sperimentazione), l'incidenza globale di tumori maligni segnalati era più alta tra i pazienti trattati con salmone calcitonina (4,1%) rispetto ai pazienti trattati con placebo ( 2,9%). Questo suggerisce un aumento del rischio di neoplasie maligne nei pazienti calcitonina di salmone trattati rispetto ai pazienti trattati con placebo. I vantaggi per il singolo paziente devono essere considerati con attenzione contro possibili rischi [vedere le reazioni avverse (6.1)]. la formazione di anticorpi Anticorpi circolanti di calcitonina di salmone sono stati riportati con spray nasale calcitonina di salmone. La possibilità di formazione di anticorpi dovrebbe essere considerata in tutti i pazienti con una prima risposta alla calcitonina spray nasale salmone che in seguito non risponde al trattamento [vedere le reazioni avverse (6.3)]. Anomalie sedimento urinario Coarse calchi granulari e calchi contenenti renali cellule epiteliali tubulari sono stati riportati in giovani volontari adulti a riposo a letto che hanno avuto iniettabili calcitonina di salmone per studiare l'effetto di immobilizzazione su osteoporosi. Non c'era altra evidenza di anomalie renali e del sedimento urinario normalizzata dopo la calcitonina di salmone è stato fermato. esami periodici di sedimento urinario dovrebbero essere considerati. anomalie sedimento urinario non sono stati segnalati in volontari ambulatoriali trattati con spray nasale calcitonina di salmone. REAZIONI AVVERSE Le seguenti reazioni avverse gravi sono discussi in maggior dettaglio in altre sezioni del marchio: Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)] Ipocalcemia [vedi avvertenze e precauzioni (5.2)] Nasali Reazioni avverse [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)] Malignità [vedi avvertenze e precauzioni (5.4)] Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. La sicurezza di spray nasale calcitonina di salmone nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale è stato valutato in 5 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che hanno arruolato donne in postmenopausa, di età compresa tra 45 e 75 anni. La durata degli studi variava da 1 a 2 anni. L'incidenza di reazioni avverse riportate in studi condotti su pazienti con osteoporosi post-menopausa cronicamente esposto a spray nasale calcitonina di salmone (N = 341) e ad un placebo spray nasale (N = 131), e riportato in più del 3% dei pazienti trattati calcitonina spruzzo nasale salmone sono presentati nella seguente tabella. Altri di vampate di calore, nausea, possibili reazioni allergiche, ei possibili effetti irritativi locali nel tratto respiratorio, una relazione alla calcitonina spray nasale salmone non è stata stabilita. Tabella 1: Reazioni avverse si verificano in almeno il 3% dei pazienti trattati con postmenopausa calcitonina di salmone spray nasale & Pugnale; Sintomo di naso comprende: croste nasali, secchezza, arrossamento o eritema, piaghe nasale, irritazione, prurito, sensazione di spessore, dolore, pallore, infezione, stenosi, che cola / bloccato, piccola ferita, ferita sanguinante, la tenerezza, sensazione di disagio e mal attraverso il ponte di naso. Reazioni avverse nasali in tutti i pazienti in postmenopausa trattate con spray nasale calcitonina di salmone, le reazioni avverse più comunemente riportate nasali comprese rinite (12%), epistassi (4%), e sinusite (2%). Il fumo non ha avuto un effetto contributivo sulla comparsa di reazioni avverse nasali. Le reazioni avverse riportate in 1-3% dei pazienti trattati con spray nasale calcitonina di salmone includono: sintomi simil-influenzali, rash eritematoso, artrosi, mialgia, sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore, broncospasmo, dolori addominali, nausea, vertigini, parestesie, lacrimazione anomala , congiuntivite, linfoadenopatia, infezioni, e la depressione. Malignità Una meta-analisi di 21 studi clinici randomizzati e controllati con calcitonina di salmone (spray nasale o formulazioni orali di sperimentazione) è stato condotto per valutare il rischio di neoplasie maligne nei pazienti trattati con salmone calcitonina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Le prove della meta-analisi variavano nella durata da 6 mesi a 5 anni e comprendeva un totale di 10883 pazienti (6151 trattati con calcitonina di salmone e 4732 trattati con placebo). L'incidenza globale di tumori maligni riportati in questi 21 studi clinici è stata maggiore tra i pazienti trattati con salmone calcitonina (254/6151 o 4,1%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (137/4732 o 2,9%). I risultati erano simili quando le analisi sono state limitate allo spray nasale 18 solo prove [calcitonina di salmone 122/2712 (4,5%); placebo 30/1309 (2,3%)]. I risultati di meta-analisi suggeriscono un aumento del rischio di tumori maligni complessivi nei pazienti trattati con salmone calcitonina rispetto ai pazienti trattati con placebo quando tutti i 21 studi clinici sono inclusi e quando l'analisi è limitata al 18 spray nasale solo prove (vedi tabella 2). Non è possibile escludere un aumento del rischio quando calcitonina di salmone è amministrato dal sottocutanea, intramuscolare o endovenosa, perché queste vie di somministrazione non sono state studiate nella meta-analisi. L'aumento del rischio di malignità visto con il meta-analisi è stata fortemente influenzata da un unico ampio studio di 5 anni, che aveva una differenza osservata rischio del 3,4% [95% CI (0,4%, 6,5%)]. Gli squilibri nella rischi sono stati ancora osservati quando le analisi escluso carcinoma a cellule basali (vedi tabella 2); i dati non erano sufficienti per ulteriori analisi per tipo di tumore maligno. Un meccanismo per queste osservazioni non è stato identificato. Anche se una relazione causale definitiva tra l'uso di calcitonina di salmone e tumori non può essere stabilita da questa meta-analisi, i benefici per il singolo paziente devono essere valutati con attenzione contro tutti i possibili rischi [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)]. Tabella 2: differenza di rischio per i tumori in pazienti di calcitonina di salmone-trattati rispetto ai pazienti trattati con placebo 1 La differenza complessiva rischio aggiustato è la differenza tra la percentuale di pazienti che hanno avuto alcuna malignità (o neoplasie escluso carcinoma a cellule basali) in calcitonina di salmone e di trattamento con placebo gruppi, utilizzando il Mantel-Haenszel (MH) metodo a effetti fissi. Una differenza di rischio 0 è indicativa di alcuna differenza di rischio di tumori maligni tra i gruppi di trattamento. 2 La corrispondente intervallo di confidenza al 95% per la differenza complessiva rischio aggiustato anche sulla base di MH metodo a effetti fissi. L'esperienza post-marketing Perché post-marketing reazioni avverse sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-approvazione di spray nasale calcitonina di salmone. Allergiche / Reazioni di ipersensibilità Gravi reazioni allergiche sono state riportate nei pazienti trattati con spray nasale calcitonina di salmone, compresi anafilassi e shock anafilattico. Ipocalcemia ipocalcemia con parestesie stato segnalato. Corpo nel suo complesso edema facciale o periferico ipertensione, vasodilatazione, sincope, dolore toracico cardiovascolare Sistema nervoso capogiri, convulsioni, disabilità visiva o uditiva, tinnito Respiratorio / Sensi speciali tosse, broncospasmo, dispnea, perdita del gusto / odore Eruzione cutanea / dermatite, prurito, alopecia, aumento della sudorazione Patologie del sistema nervoso tremore immunogenicità In linea con la potenziale immunogenicità dei medicinali contenenti peptidi, la somministrazione di spray nasale calcitonina di salmone può innescare lo sviluppo di anticorpi anti-calcitonina. In due anni nasale calcitonina di salmone spruzzare studio clinico che ha valutato l'immunogenicità, un titolo anticorpale misurabile è stato trovato nel 69% dei pazienti trattati con spray nasale calcitonina di salmone e il 3% dei pazienti trattati con placebo. La formazione di anticorpi può essere associato con una perdita di risposta al trattamento [vedere avvertenze e precauzioni (5.5)]. L'incidenza della formazione di anticorpi è fortemente dipendente dalla sensibilità e specificità del test. Inoltre, l'incidenza osservata di un risultato positivo test degli anticorpi può essere influenzata da diversi fattori, tra cui la metodologia di analisi, manipolazione del campione, i tempi di raccolta del campione, farmaci concomitanti, e malattia di base. Per queste ragioni, il confronto degli anticorpi alla calcitonina spray nasale salmone con l'incidenza degli anticorpi verso altri prodotti contenenti calcitonina può essere fuorviante. Interazioni farmacologiche Non ci sono studi formali di interazione farmacologica sono stati eseguiti con spray nasale calcitonina di salmone. L'uso concomitante di calcitonina di salmone e litio può portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di litio a causa di un aumento della clearance urinaria di litio. La dose di litio può richiedere una regolazione. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza Categoria C: Sintesi di rischio ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Calcitonina spray nasale salmone deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica l'uso in confronto con i potenziali rischi per il paziente e per il feto. Sulla base dei dati sugli animali, calcitonina spray nasale salmone è previsto per avere una bassa probabilità di aumentare il rischio di esiti avversi di sviluppo di cui sopra rischio sfondo. Animale dati calcitonina di salmone ha dimostrato di causare una diminuzione della nascita pesi fetali nei conigli quando somministrato per via sottocutanea in dosi da 4 a 18 volte la dose parenterale (di 54 Unità Internazionali / m 2) e da 70 a 278 volte la dose intranasale raccomandato per uso umano sulla base di superficie corporea. Nessun tossicità embrione / feto legati alla calcitonina spray nasale salmone sono stati segnalati da materni dosi giornaliere sottocutanee nei ratti fino al 80 Unità Internazionali / kg / die dal giorno di gestazione 6 a 15. Le madri che allattano Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Non sono stati condotti studi per valutare l'impatto di spray nasale calcitonina di salmone sulla produzione di latte negli esseri umani, la sua presenza nel latte materno, o dei suoi effetti sul bambino allattato al seno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando calcitonina spray nasale salmone viene somministrato a donne che allattano. La calcitonina ha dimostrato di inibire la lattazione nei ratti. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Usa Geriatric In un multi-centrato, in doppio cieco, studio clinico randomizzato di spray nasale calcitonina di salmone, 279 pazienti sono stati meno di 65 anni, mentre 467 pazienti erano 65 a 74 anni e 196 pazienti sono stati di 75 anni e più vecchi. Rispetto ai soggetti meno di 65 anni, l'incidenza di reazioni avverse nasali (riniti, irritazioni, eritemi, e escoriazioni) era più alta nei pazienti di età superiore ai 65 anni, in particolare tra quelli di età superiore ai 75. Altro riportato l'esperienza clinica ha non differenze identificate nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. SOVRADOSAGGIO Le azioni farmacologiche di spray nasale calcitonina di salmone suggeriscono che tetano ipocalcemia potrebbe verificarsi in caso di sovradosaggio. Pertanto, le disposizioni per la somministrazione parenterale di calcio deve essere disponibile per il trattamento del sovradosaggio. dosi singole di salmone nasale calcitonina spruzzo fino a 1600 Unità Internazionali, dosi fino a 800 unità internazionali al giorno per 3 giorni e la somministrazione cronica di dosi fino a 600 unità internazionali al giorno sono stati studiati senza effetti avversi gravi. DESCRIZIONE La calcitonina è un ormone polipeptide secreto dalle cellule parafollicolari della tiroide nei mammiferi e dalla ghiandola ultimobranchial di uccelli e pesci. Calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale è un polipeptide sintetico di 32 aminoacidi nella stessa sequenza lineare che si trova in calcitonina di salmone di origine. Ciò è mostrato dalla seguente formula grafica: Esso è fornito in 2 mL o 3.7 mL riempire bottiglia di vetro come soluzione per somministrazione nasale. Si tratta di farmaco sufficiente per almeno 14 dosi (2 ml di riempimento) o 30 dosi (3,7 ml di riempimento). Principio attivo. calcitonina di salmone 2200 USP calcitonina Unità di salmone per ml (corrispondente a 200 USP calcitonina Unità di salmone per 0,09 ml di attuazione). Ingredienti inattivi. benzalconio cloruro, acido cloridrico (aggiunto come necessario regolare il pH), acqua depurata e cloruro di sodio. L'attività di spray nasale calcitonina di salmone è indicato in unità internazionali sulla base di test biologico rispetto alla preparazione di riferimento internazionale di calcitonina di salmone per Bioassay, distribuito dal National Institute of Standards and Control biologici, Holly Hill, Londra. FARMACOLOGIA CLINICA Meccanismo di azione Calcitonina di salmone è un agonista del recettore della calcitonina. Calcitonina di salmone agisce principalmente sul tessuto osseo, ma gli effetti renali dirette e dalle azioni sul tratto gastrointestinale sono anche riconosciute. Calcitonina di salmone sembra avere azioni sostanzialmente identici a calcitonine di origine mammifera, ma la sua potenza per mg è maggiore ed ha una durata maggiore. Le azioni di calcitonina sul tessuto osseo e il suo ruolo nella normale fisiologia dell'osso umano non sono ancora completamente chiarito, anche se recettore della calcitonina sono stati scoperti in osteoclasti e osteoblasti. farmacodinamica Le informazioni qui di seguito, che descrive la farmacologia clinica della calcitonina, è stata derivata da studi con iniettabili calcitonina di salmone. La biodisponibilità media di spray nasale calcitonina di salmone è pari a circa il 3% del salmone calcitonina iniettabile in soggetti sani e, di conseguenza, le conclusioni relative alla farmacologia clinica di questa preparazione possono essere diversi. Bone iniezioni singole di calcitonina di salmone causato un'inibizione transitoria marcato del processo di riassorbimento osseo in corso. Con l'uso prolungato, vi è una persistente flessione più del tasso di riassorbimento osseo. Istologicamente, questo è associato con un ridotto numero di osteoclasti e una diminuzione apparente nella loro attività di riassorbimento. Negli adulti sani, che hanno un tasso relativamente basso di riassorbimento osseo, la somministrazione di calcitonina di salmone risultati esogeni in una diminuzione della calcemia entro i limiti del range di normalità. Nei bambini sani e nei pazienti in cui il riassorbimento osseo è più rapida, una diminuzione della calcemia sono più pronunciati in risposta alla calcitonina di salmone. Gli studi di rene con iniettabili calcitonina di salmone mostrano aumenti l'escrezione di fosfato filtrato, calcio e sodio diminuendo il loro riassorbimento tubulare. studi comparabili non sono stati condotti con spray nasale calcitonina di salmone. Tratto Gastrointestinale Alcune evidenze da studi con preparazioni iniettabili suggerisce che la calcitonina di salmone può avere effetto sul tratto gastrointestinale. la somministrazione a breve termine di iniettabili risultati calcitonina di salmone in una transitoria riduzione marcata nel volume e acidità del succo gastrico e nel volume e la tripsina e amilasi contenuto di succo pancreatico. Se questi effetti continuano ad essere ottenuta dopo ogni iniezione di calcitonina di salmone durante la terapia cronica non è stata studiata. Questi studi non sono stati condotti con spray nasale calcitonina di salmone. Omeostasi del calcio In due studi clinici volti a valutare la risposta farmacodinamica di calcitonina spray nasale salmone, la somministrazione di calcitonina di salmone 100 a 1600 Unità Internazionali di volontari sani ha comportato riduzioni rapide e durature all'interno del range di normalità, sia per il calcio sierico totale e siero ionizzato calcio. dosi singole di calcitonina di salmone superiore a 400 unità internazionali non hanno prodotto alcun ulteriore risposta biologica al farmaco. farmacocinetica La biodisponibilità di calcitonina di salmone spray nasale rispetto alla somministrazione intramuscolare in volontari sani è compresa tra 3 e 5%. Calcitonina spray nasale salmone viene assorbito rapidamente dalla mucosa nasale con un max media T di circa 13 minuti. L'emivita terminale di calcitonina di salmone è stato calcolato in circa 18 minuti e nessuna evidenza di accumulo è stato osservato con dosi multiple. TOSSICOLOGIA non clinici Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Cancerogenicità L'incidenza di adenomi pituitari è stato aumentato nei ratti dopo uno e due anni di esposizione per via sottocutanea al sintetico calcitonina di salmone. Il significato di questa scoperta per l'uomo è sconosciuto poiché adenomi ipofisari sono molto comuni nei ratti come l'età, l'ipofisi adenomi non si trasformano in tumori metastatici, non c'erano altri chiari neoplasie correlate al trattamento, e sintetiche neoplasie calcitonina di salmone relativi non sono stati osservati nei topi dopo due anni di trattamento. risultati Rat L'unica chiara individuazione neoplastica nei ratti trattati per via sottocutanea con calcitonina sintetica di salmone è stato un aumento dell'incidenza di adenomi ipofisari nei maschi Fisher 344 ratti e ratti femmina Sprague Dawley dopo un anno di dosaggio e ratti maschi Sprague Dawley dosato per uno e due anni . In ratti femmina Sprague Dawley, l'incidenza di adenomi ipofisari dopo due anni è stata elevata in tutti i gruppi di trattamento (tra il 80% e il 92% compresi i gruppi di controllo) in modo tale che un effetto correlato al trattamento non poteva essere distinto da sfondo naturale incidenza. La dose più bassa nei ratti maschi Sprague Dawley che ha sviluppato un aumento dell'incidenza di adenomi pituitari dopo due anni di dosaggio (1,7 Unità Internazionali / kg / die) è di circa 2 volte la dose massima raccomandata intranasale nell'uomo (200 Unità Internazionali / giorno) sulla base di corpo conversione di superficie tra i ratti e gli esseri umani e un fattore di conversione di 20 volte per tenere conto di esposizione clinica diminuito per via intranasale. I risultati suggeriscono che la calcitonina di salmone ridotto il periodo di latenza per lo sviluppo di adenomi ipofisari non funzionanti. risultati mouse Nessun potenziale cancerogenicità era evidente nei topi maschio o femmina dosati per via sottocutanea per due anni con sintetica calcitonina di salmone a dosi fino a 800 Unità Internazionali / kg / die. La dose di 800 Unità Internazionali / kg / die è di circa 390 volte la dose intranasale massima raccomandata nell'uomo (200 unità internazionali) basati sul ridimensionamento di superficie corporea e un fattore di conversione di 20 volte per tenere conto di bassa esposizione clinica per via intranasale. Mutagenesi calcitonina sintetica di salmone risultato negativo per mutagenicità con Salmonella typhimurium (5 ceppi) ed Escherichia coli (2 ceppi), con e senza attivazione metabolica del fegato di ratto, e non è stato clastogenico in un test di aberrazione cromosomica in cellule di criceto V79 cinesi. Non vi era alcuna prova che la calcitonina di salmone era clastogenico nel test dei micronuclei in vivo del mouse. Effetti sulla fertilità di calcitonina di salmone sulla fertilità non sono stati valutati negli animali. STUDI CLINICI Due randomizzati, controllati con placebo, gli studi di due anni sono state condotte in 266 donne in postmenopausa che erano superiore a 5 anni postmenopausa con spinale, avambraccio o osso femorale densità minerale (BMD) almeno una deviazione standard al di sotto del valore normale per le donne sane in premenopausa ( T-score & lt; -1). In entrambi gli studi, per un totale di 144 pazienti ha ricevuto calcitonina nasale salmone spruzzo 200 unità internazionali o placebo al giorno. La popolazione intent-to-treat comprendeva 139 pazienti che avevano almeno una misurazione della BMD di follow-up. Nello studio 1, i pazienti hanno ricevuto 500 mg di integratori di calcio al giorno, mentre in studio 2, i pazienti hanno ricevuto alcuna supplementazione di calcio. L'endpoint primario di entrambi gli studi era rappresentato dal cambiamento percentuale nella densità minerale ossea della colonna vertebrale lombare a 2 anni. spray nasale calcitonina di salmone è aumentata vertebrale lombare BMD rispetto al placebo nelle donne con ridotta massa ossea che erano superiore a 5 anni dopo la menopausa (vedi tabella 3). Tabella 3: la calcitonina di salmone spray nasale: densità minerale ossea della colonna vertebrale lombare nelle donne superiore a 5 anni postmenopausa con ridotta massa ossea ITT: intent to treat IU: Unità Internazionali NS: spray nasale e pugnale; p-value di test parametrico (2-code 2-sample t-test) Nessun effetto di spray nasale calcitonina di salmone su osso corticale dell'avambraccio o dell'anca sono state dimostrate. Negli studi clinici di osteoporosi postmenopausale, biopsia ossea e valutazioni radiali di massa ossea al basale e dopo 26 mesi di quotidiano salmone calcitonina iniettabile indicare che i risultati della terapia calcitonina nella formazione di osso normale. FORNITURA / STOCCAGGIO E TRATTAMENTO Come dotazione calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale è disponibile come soluzione chiara dose erogata in 2 ml o 3.7 ml riempire una bottiglia di vetro trasparente che contiene 2.200 USP calcitonina Unità calcitonina di salmone salmone per mL. Una pompa è attaccato alla bottiglia. Dopo l'innesco, la pompa fornirà 200 USP calcitonina di salmone Unità per attivazione (0,09 ml per spray) (2 ml di riempimento: NDC 60505-0823-0; 3,7 ml di riempimento: NDC 60505-0823-6). Stoccaggio e manipolazione Conservare bottiglia chiusa in frigorifero tra 2 & deg; 8 & deg; C (36 & deg; a 46 & deg; F). Proteggere dal gelo. bottiglia Conservare in uso a temperatura ambiente tra 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F) in posizione verticale, per un massimo di 30 giorni (2 ml di riempimento) o 35 giorni (3,7 ml di riempimento). Ogni flacone contiene almeno 14 dosi (2 ml di riempimento) o 30 dosi (3,7 ml di riempimento). Eliminare bottiglia dopo 14 dosi (2 ml di riempimento) o 30 dosi (3,7 ml di riempimento). Informazioni per il paziente COUNSELING Vedere etichettatura FDA ha approvato paziente (Informazioni paziente e istruzioni per l'uso). Informare i pazienti sul gruppo pompa, adescamento della pompa, e l'introduzione nasale calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale. Anche se le istruzioni per i pazienti sono forniti con la bottiglia individuale, le procedure per l'uso devono essere dimostrate per ogni paziente [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2)]. I pazienti devono informare il proprio medico se si sviluppano notevole irritazione nasale [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)]. Informare i pazienti del potenziale aumento del rischio di malignità [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)]. Consigliare ai pazienti di mantenere un calcio adeguato (almeno 1000 mg di calcio elementare al giorno) e vitamina D (almeno 400 unità internazionali al giorno) l'assunzione [vedere Dosaggio e somministrazione (2.3)]. Informare i pazienti a cercare assistenza medica di emergenza o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino subito se si sviluppano segni o sintomi di una grave reazione allergica. Consigliare ai pazienti Come conservare correttamente prodotto non aperto e aperto [vedere Fornito / stoccaggio e manipolazione (16)]. Informare i pazienti che la bottiglia deve essere eliminata dopo 14 dosi (2 ml di riempimento) o 30 dosi (3,7 ml di riempimento), perché dopo 14 o 30 dosi, ogni spruzzo non può rilasciare la giusta quantità di farmaco, anche se la bottiglia non è completamente vuota . APOTEX INC. Calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale Revised: dicembre 2015 Calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale Leggere questo Informazioni paziente prima di usare calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale e ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Qual è la calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale? Calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale è un farmaco di prescrizione usato per trattare l'osteoporosi nelle donne più di 5 anni dopo la menopausa. Calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale deve essere utilizzato per le donne che non possono usare altri trattamenti o che non sceglie di utilizzare altri trattamenti per l'osteoporosi. Non è noto se la calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale riduce la possibilità di avere fratture ossee. Calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale non ha mostrato di essere efficace in donne con meno di 5 anni dopo la menopausa. Non è noto se la calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale è sicuro ed efficace nei bambini sotto i 18 anni di età. Chi non dovrebbe usare calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale? Non utilizzare calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale se: sono allergici alla calcitonina di salmone o uno qualsiasi degli eccipienti di calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale. Vedere la fine di questo foglio per una lista completa degli ingredienti di calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale. Che cosa devo dire il mio fornitore di assistenza sanitaria prima di usare la calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale? Prima di utilizzare la calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale, informi il medico se: hanno tutte le altre condizioni mediche hanno bassi livelli di calcio nel sangue incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se la calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale può danneggiare il feto. in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Non è noto se la calcitonina di salmone passa nel latte materno. Tu e il tuo medico dovrebbe decidere se si utilizzerà calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale o allattare. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i farmaci che si prendono, tra prescrizione e over-the-counter farmaci, vitamine e integratori a base di erbe. Soprattutto dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si prende: litio. Il vostro fornitore di assistenza sanitaria può essere necessario modificare la dose di litio durante l'utilizzo calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale. Conoscere i farmaci che si prendono. Mantenere una lista di loro per mostrare il vostro fornitore di assistenza sanitaria e il farmacista quando si ottiene un nuovo farmaco. Come si usa calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale? Per istruzioni dettagliate, vedere le Istruzioni per l'uso alla fine di questo foglio illustrativo. Utilizzare calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale esattamente come il medico ti dice di usarlo. Non utilizzare calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale fino a quando il medico si mostra e si capisce come usarlo correttamente. Utilizzare 1 spruzzo di calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale, 1 volta ogni giorno, in 1 narice (dentro il naso). Iniziare con 1 spruzzo in narice sinistra il primo giorno, seguita da 1 spruzzo in la narice destra il secondo giorno. Continuare a cambiare narici per la dose ogni giorno. Il vostro medico dovrebbe controllare il naso prima di usare calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale e spesso, mentre lo si utilizza. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si inizia ad avere fastidio (irritazione) nel naso che ti dà fastidio durante l'utilizzo di calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale. Il medico deve prescrivere calcio e vitamina D per aiutare a prevenire bassi livelli di calcio nel sangue durante l'utilizzo di calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale. Prendete il vostro calcio e vitamina D, come il medico ti dice di. Ci sono 14 dosi (2 ml di riempimento) o 30 dosi (3,7 ml di riempimento) (spray) di calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale in ogni bottiglia. Dopo entrambi 14 dosi (2 ml di riempimento) o 30 dosi (3,7 ml di riempimento), ogni spruzzo non può darvi la giusta quantità di farmaco, anche se la bottiglia non è completamente vuota. Tenere traccia del numero di dosi di farmaco utilizzato dalla vostra bottiglia. Se si usa troppo calcitonina di salmone (origine sintetica) spray nasale, chiamare il medico o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino subito. problema respiratorio battito cardiaco accelerato dolore al petto sangue dal naso Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. 8 & deg; C (36 & deg; a 46 & deg; F). Non congelare. I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un foglietto illustrativo. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico. Istruzioni per l'uso E 'normale. 8 & deg; C (36 & deg; a 46 & deg; F). Non congelare. Vedere la Figura 2. Vedere la Figura 2.