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Non regolare il dosaggio o prendere grandi quantità senza consultare il medico. Seguire le istruzioni del medico fa e che appaiono sull'etichetta prescrizione. Conservare Asmanex Twisthaler (Mometasone) a temperatura ambiente lontano da umidità e calore. Se si dimentica una dose di Asmanex Twisthaler (Mometasone), prendere la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi tempo di prendere la dose successiva, attendere fino a quel momento e riprendere la terapia. Non prendere dosi extra per farci una dose di questo farmaco. Se si pensa di aver assunto una dose eccessiva e preso troppo Asmanex Twisthaler (Mometasone) consultare immediatamente assistenza medica di emergenza. Prendendo troppo Asmanex Twisthaler (Mometasone), non si prevede di produrre complicazioni pericolose per la vita. Asmanex Twisthaler (mometasone) effetti collaterali per cercare assistenza medica di emergenza immediatamente se si soffre di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica al farmaco Asmanex Twisthaler (Mometasone): orticaria; forte dolore allo stomaco; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Contattare immediatamente il medico se si verifica uno di questi gravi effetti collaterali: problemi respiratori o dispnea dopo aver usato Asmanex Twisthaler; rash cutanei, ecchimosi, formicolio grave, intorpidimento, dolore, debolezza muscolare; cambiamenti nella forma o la posizione del grasso corporeo (soprattutto nelle braccia, gambe, viso, collo, seno, e la vita); o peggioramento dei sintomi dell'asma. Meno gravi effetti collaterali di Asmanex Twisthaler (Mometasone) possono includere: mal di testa; naso che cola, un aumento dei sintomi di allergia del seno; naso chiuso, dolore del seno, mal di gola, sangue dal naso; dolori muscolari o articolari, mal di schiena; nausea, mal di stomaco, perdita di appetito; cambiamenti nei periodi mestruali; sensazione di stanchezza; o raucedine o voce approfondita. Altri effetti collaterali non elencati in questo sito si possono verificare. Informare immediatamente il medico di qualcosa di insolito. BUY Asmanex Twisthaler (mometasone) ONLINE CON CANAMERICA GLOBAL Ordinare tramite CanAmerica globale per risparmiare sulle Asmanex Twisthaler (Mometasone) è il modo migliore per l'acquisto di questo prodotto. 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Non utilizzare queste informazioni per diagnosticare o curare un problema di salute o di malattia, e mai ignorare consulenza medica professionale o di ritardo nella ricerca a causa di qualcosa che avete letto su questo sito! Se avete o sospetta di avere un problema medico, contattare immediatamente il fornitore di assistenza sanitaria. Riteniamo che queste informazioni siano accurate, up-to-date, e complete, ma nessuna garanzia in tal senso è fatta; fatto affidamento su tali informazioni è interamente a proprio rischio e pericolo. Le informazioni contenute in questo documento non può, e non è destinato a, coprire tutte le situazioni possibili, usi, indicazioni, precauzioni, le avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Questo prodotto potrebbe non essere sicuro, appropriato o efficace per voi. Consulta i tuoi operatori sanitari prima di utilizzare questo prodotto, e leggere sempre attentamente tutte le confezioni dei prodotti. Asmanex Twisthaler è disponibile per ordinazione online immediata. Nota importante: Le seguenti informazioni sono destinate a completare, non sostituire, l'esperienza e il giudizio del medico, al farmacista o altri operatori sanitari. Non utilizzare queste informazioni per diagnosticare o curare un problema di salute o di malattia, e mai ignorare consulenza medica professionale o di ritardo nella ricerca a causa di qualcosa che avete letto su questo sito! Se avete o sospetta di avere un problema medico, contattare immediatamente il fornitore di assistenza sanitaria. Riteniamo che queste informazioni siano accurate, up-to-date, e complete, ma nessuna garanzia in tal senso è fatta; fatto affidamento su tali informazioni è interamente a proprio rischio e pericolo. Le informazioni contenute in questo documento non può, e non è destinato a, coprire tutte le situazioni possibili, usi, indicazioni, precauzioni, le avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. 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La farmacia che dispensa in realtà la vostra ricetta è il solo responsabile per la qualità dei beni e dei servizi che essa fornisce. Vendita del prodotto (s) tra la farmacia e si sono completati nella giurisdizione in cui la farmacia opera. Si diventa il proprietario del prodotto, quando la farmacia accetta l'ordine per la realizzazione, pone il prodotto in un contenitore o in altro modo completa le misure necessarie per preparare per il vostro uso, e fa sì che il pagamento da elaborare. Tu sei quindi responsabile per l'importazione personalmente il prodotto al vostro indirizzo nella giurisdizione in cui risiede. Eventuali passi connessi con il trasporto sono effettuati da te o da qualcuno in qualità di agente per conto vostro. Tutti gli ordini, incluso il primo, sono regolati dalla versione più recente dei nostri Termini e Condizioni del Servizio. Per essere sicuri di capire i termini e condizioni, si prega di consultare il nostro sito Web all'indirizzo termini di servizio. Si conferma di aver ricevuto, letto, compreso e accettato di accettare i Termini e Condizioni complete del servizio ogni volta che si utilizza servizi forniti da OMNI DWC LLC, direttamente o indirettamente attraverso i suoi call center e siti web o contratte. I prezzi sono indicati in dollari al 30 settembre 2016. Con riserva di modifiche. Alcuni prodotti non sono adatti per la consegna internazionale. Solo su prescrizione medica (RX). Politica di ritorno: A causa della natura dei prodotti, i prodotti non sono restituibili. Tutte le vendite sono vendite finali. &copia; 2016 OMNI DWC LLC * Sostituisce con lo stesso principio attivo saranno inclusi nei risultati di ricerca quando disponibile. Generico Asmanex Twisthaler Disponibilità È stata approvata una versione generica di Asmanex Twisthaler? No. Non ci sono attualmente la versione terapeuticamente equivalenti di Asmanex Twisthaler disponibile negli Stati Uniti. Nota: fraudolente farmacie online possono tentare di vendere una versione generica illegale di Asmanex Twisthaler. Questi farmaci possono essere contraffatti e potenzialmente pericoloso. Se si acquista farmaci on-line, essere sicuri che state comprando da una farmacia reputazione on-line e valido. Chiedete al vostro fornitore di cure mediche per un consiglio se non siete sicuri circa l'acquisto on-line di qualsiasi farmaco. I brevetti correlati I brevetti sono concessi per gli Stati Uniti Patent and Trademark Office, in qualsiasi momento durante lo sviluppo di un farmaco e possono includere una vasta gamma di richieste. Inalatore per farmaci in polvere Brevetto 5.829.434 Rilasciato: 3 novembre 1998 inventore (s): Ambrosio; Thomas J. & amp; Ashley; Charles R. & amp; Bilanin; Alan J. & amp; Huck; Charles M. & amp; Kaufman; Andrew E. & amp; Kenyon; David J. & amp; Manthena; Srinivas & amp; Sochon; Henry R. & amp; Wilkinson; Ken & amp; Yang; Tsong-Toh assegnatario (s): Schering Corporation Un inalatore di polvere comprendente: un alloggiamento polvere per possesso di una fornitura di materiale in polvere da erogare e una piastra dosatrice per contenere una quantità dosata di detto materiale in polvere, la piastra di dosaggio essendo alternativamente posizionabile inferiormente a detta fornitura di materiale in polvere o all'interno di un condotto di inalazione, per mezzo di una bi-direzionale, angolo di limitata rotazione relativa attorno ad un asse centrale comune; un contatore per fornire un conteggio visivo del numero di dosi di detto materiale in polvere che sono stato dispensato o rimanere da erogare in risposta alla rotazione relativa, il contatore includendo: un anello contatore continua e coassialmente montato anello contatore intermittente, entrambi gli anelli essendo montato su una base in circostante relazione ad un posto di ritegno, essendo girevole attorno all'asse centrale comune ed avente conteggio indici di esso per la visualizzazione di detto conteggio visivo; e mezzi di visualizzazione attraverso il quale viene visualizzata almeno uno degli indici di conteggio per indicare un conteggio corrispondente ad un numero di dosi di materiale in polvere che sono stati dispensati o rimanere da erogare. date di scadenza dei brevetti: il farmaco in polvere inalatore Brevetto 6.240.918 Rilasciato: 5 Giu 2001 Inventor (s): Ambrosio; Thomas J. & amp; Benson, Jr .; Warren A. & amp; Dao; Kim C. & amp; Kenyon; David J. & amp; Kreiseder; Walter J. & amp; Schonebaum; Theodore J. & amp; Vogel; Allen J. & amp; Camminatore; Louis B. & amp; Yang; Tsong-Toh assegnatario (s): Schering Corporation A dispensatore di polvere comprende un corpo di serbatoio comprendente un rifornimento di polvere e di un condotto di inalazione; un corpo di guida per la rotazione del corpo di serbatoio e comprendente alveoli superiori e due appendici elastiche a basse incavi di guida thereof; una piastra dosatrice girevole per trasportare una quantità dosata di polvere dalla fornitura al condotto di inalazione, ed avente una parte inferiore con nervature; un fermo permeabile ai gas saldati alle nervature; una molla di sollecitazione della piastra dosatrice verso il corpo di serbatoio; un ugello avendo spillo costole saldate nei recessi superiori del corpo di guida e comprendente un camino con scanalature verticali; un adattatore non montato girevole rispetto alla piastra dosatrice e comprendente due cavità di bloccaggio per ricevere le dita elastiche per impegno di bloccaggio e due piste di camma elicoidale aventi sezione quadrata; un tappo di chiusura che copre il corpo di guida e comprendente nervature adescamento polarizzare le dita elastiche su recessi di bloccaggio e si impegna con i recessi bloccaggio per ruotare il corpo di guida, e due camme cavallo nelle tracce camma; un basamento girevolmente collegata con la piastra di dosaggio; e un contatore girevolmente montato sulla base e comprendente anelli contatore girevoli fornendo un conteggio visivo del numero di dosi di polvere da erogare, ed un gruppo nottolino impegno con dentatura degli anelli contatore per la rotazione della stessa, il gruppo nottolino include parete esterna, un arpione e una molla nottolino integralmente stampati in un unico pezzo. date di scadenza dei brevetti: Preparazione di polvere agglomerati Brevetto 6.503.537 Rilasciato: 7 gennaio 2003 Inventor (s): Tsong-Toh; Yang assegnatario (s): Schering Corporation L'invenzione si riferisce ad un metodo per produrre un agglomerato di farmaco e legante solido. Il processo prevede la produzione di particelle di agglomerato individuali e quindi convertendo il contenuto amorfo convertibile della stessa, dopo agglomerazione, applicando, ad esempio, l'umidità. Agglomerati grado di conversione nonché gli agglomerati finiti e sistemi di dosaggio orali e nasali comprese stesso sono anche contemplati. Il processo produce agglomerati che sono robusti, ma che produrranno una frazione di particelle fini accettabile durante il dosaggio. date di scadenza dei brevetti: Preparazione di polvere agglomerati Brevetto 8.173.172 Rilasciato: 8 mag 2012 Inventor (s): Yang; Tsong-Toh assegnatario (s): Schering Corporation L'invenzione si riferisce ad un metodo per produrre un agglomerato di farmaco e legante solido. Il processo prevede la produzione di particelle di agglomerato individuali e quindi convertire il contenuto amorfo convertibile della stessa, a seguito di agglomerazione, mediante l'applicazione di, per esempio, l'umidità. Agglomerati grado di conversione nonché gli agglomerati finiti e sistemi di dosaggio orali e nasali comprese stesso sono anche contemplati. Il processo produce agglomerati che sono robusti, ma che produrranno una frazione di particelle fini accettabile durante il dosaggio. date di scadenza dei brevetti: Un brevetto farmaco viene assegnato dal brevetto e Trademark Office e assegna il diritto legale esclusivo al titolare del brevetto per proteggere la formulazione chimica proprietaria. Il brevetto assegna diritto legale esclusivo al titolare inventore o del brevetto, e può includere entità come il farmaco di marca, marchio di fabbrica, forma farmaceutica del prodotto, formulazione ingrediente, o processo di produzione Un brevetto di solito scade 20 anni dalla data di deposito, ma può essere variabile in base a molti fattori, tra cui lo sviluppo di nuove formulazioni della sostanza chimica originale e violazione di brevetto. L'esclusività è i diritti di commercializzazione esclusiva concessi dalla FDA per un produttore con l'approvazione di un farmaco e possono funzionare simultaneamente con un brevetto. periodi di esclusiva può essere eseguito da 180 giorni a sette anni a seconda della circostanza della concessione esclusiva. Un riferimento elencati droga (RLD) è un prodotto farmaco approvato per il quale le nuove versioni generiche sono confrontati per dimostrare che sono bioequivalenti. Una società di ricerca di droga l'approvazione per commercializzare un equivalente generico deve fare riferimento al riferimento elencati droga nella sua Abbreviato New Drug Application (ANDA). Designando un farmaco unico riferimento indicato come lo standard a cui tutte le versioni generiche devono essere dimostrato bioequivalente, FDA spera di evitare possibili variazioni significative tra i farmaci generici e la loro controparte di marca. DESCRIZIONE DI DROGA Asmanex HFA è un inalatore a dose per inalazione orale solo, composto da 100 mcg e 200 mcg di mometasone furoato per l'azionamento. Mometasone furoato, il componente attivo di Asmanex HFA, è un corticosteroide avente il nome chimico 9,21-dicloro-11 (Beta), 17-diidrossi-16 (alpha) - methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17- (2- furoato) con la seguente struttura chimica: Mometasone furoato è una polvere bianca con una formula empirica di C 27 H 30 Cl 2 O 6. e peso molecolare 521,44. È praticamente insolubile nell'acqua; leggermente solubile in metanolo, etanolo, isopropanolo e; solubile in acetone. Ogni Asmanex HFA 100 mcg e 200 mcg è un hydrofluoroalkane (HFA-227: 1,1,1,2,3,3,3- eptafluoropropano) spinto pressurizzato dosato inalatore contenente quantità sufficiente di farmaco per 120 attuazioni [vedere come FORNITO / stoccaggio e movimentazione]. Dopo priming, ciascun azionamento dell'inalatore eroga 115 o 225 mcg di mometasone furoato in 69,6 mg di sospensione dalla valvola e fornisce 100 o 200 mcg di mometasone furoato dall'attuatore. La quantità effettiva di farmaco somministrato al polmone può dipendere da fattori del paziente, come il coordinamento tra azionamento del dispositivo e ispirazione attraverso il sistema di erogazione. Asmanex HFA contiene anche etanolo come cosolvente e acido oleico come un tensioattivo. Asmanex HFA deve essere caricata prima di utilizzare per la prima volta attraverso il rilascio di 4 spruzzi test in aria, lontano dal viso, scuotendo bene prima di ogni spruzzo. Nei casi in cui l'inalatore non è stato usato per più di 5 giorni, il primo inalatore di nuovo con il rilascio di 4 spruzzi test in aria, lontano dal viso, scuotendo bene prima di ogni spruzzo. Quali sono i possibili effetti collaterali di inalazione mometasone (Asmanex Twisthaler 120 Dose, Asmanex Twisthaler 14 Dose, Asmanex Twisthaler 30 Dose, Asmanex Twisthaler 60 Dose, Asmanex Twisthaler 7 Dose)? Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica. orticaria; respirazione difficile; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Chiamate il vostro medico se si dispone di un grave effetto collaterale, come: respiro affannoso, senso di soffocamento, o altri problemi respiratori dopo l'utilizzo di questo farmaco; rash cutanei, ecchimosi, formicolio grave, intorpidimento, dolore, debolezza muscolare; cambiamenti nella forma o la posizione del corpo. Quali sono le precauzioni quando si prendono mometasone furoato (Asmanex Twisthaler)? Prima di usare mometasone, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi (come il lattosio, proteine del latte), che possono provocare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: attuali infezioni / passato (quali tubercolosi, herpes), perdita di tessuto osseo (osteoporosi) problemi agli occhi (come la cataratta, glaucoma), il diabete, diminuzione della ghiandola surrenale funzione. Se si è passati da un corticosteroide assunto per bocca (come compresse prednisone) per questo inalatore negli ultimi 12 mesi, o se avete usato questo prodotto in dosi più elevate del solito per un lungo periodo, può. Ultima rivista RxList: 2015/09/21 La monografia è stata modificata per includere il nome generico e brand in molti casi. Asmanex Trattamento dell'asma Asmanex & reg; Twisthaler & reg; è indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma come terapia profilattica nei pazienti 4 anni di età e anziani. Importanti limitazioni di utilizzo Asmanex Twisthaler non è indicato per il sollievo di broncospasmo acuto. Asmanex Twisthaler non è indicato nei bambini di meno di 4 anni di età. Asmanex Dosaggio e somministrazione Somministrare Asmanex Twisthaler da solo il percorso per via orale per via inalatoria. Informare i pazienti di respirare rapidamente e profondamente. Consigliare ai pazienti di sciacquare la bocca dopo l'inalazione. I singoli pazienti sperimenteranno un tempo variabile di insorgenza e il grado di sollievo dai sintomi. Massimo beneficio potrebbe non essere raggiunto per 1 o 2 settimane o più dopo l'inizio del trattamento. Dopo stabilità asma è stata raggiunta, è auspicabile per titolare la dose minima efficace per ridurre la possibilità di effetti collaterali. Per i pazienti & ge; 12 anni di età che non rispondono adeguatamente alla dose iniziale dopo 2 settimane di terapia, dosi più elevate possono fornire ulteriore controllo dell'asma. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Asmanex Twisthaler quando somministrata in eccesso di dosi raccomandate. Raccomandati dosaggi nei pazienti 4 anni di età ed oltre Le dosi iniziale raccomandata e la dose giornaliera massima raccomandata per il trattamento Asmanex Twisthaler basato sulla terapia dell'asma prima sono forniti nella tabella 1. Tabella 1: Consigliato dosaggi per Asmanex Twisthaler Trattamento Dose iniziale raccomandata Massima consigliato Daily Dose * Quando somministrato una volta al giorno, Asmanex Twisthaler dovrebbe essere presa solo in serata. &pugnale; La dose giornaliera mcg 440 può essere somministrata in dosi suddivise di 220 mcg due volte al giorno o come 440 mcg una volta al giorno. &Pugnale; Per i pazienti in fase di ricezione cronica orale con corticosteroidi terapia: Prednisone non devono essere più veloce ridotta di 2,5 mg / die su base settimanale, a partire dopo almeno 1 settimana di terapia Asmanex Twisthaler. Monitorare attentamente i pazienti per segni di asma instabilità, comprese le misure oggettive di serie del flusso d'aria, e per i segni di insufficienza surrenalica durante cono steroidi e dopo l'interruzione della terapia con corticosteroidi per via orale [vedere avvertenze e precauzioni (5.5)]. &setta; dosaggio pediatrico raccomandata è di 110 mcg una volta al giorno, la sera a prescindere dalla terapia precedente. Pazienti & ge; 12 anni che hanno ricevuto broncodilatatori da solo 220 mcg una volta al giorno, la sera * Le seguenti altre reazioni avverse si sono verificate in questi studi clinici con un'incidenza di almeno l'1%, ma inferiore al 3% e sono stati più comuni in terapia Asmanex Twisthaler rispetto al placebo: Organismo in totale: stanchezza, sintomi simil-influenzali, dolore Gastrointestinale: gastroenterite, vomito, anoressia Udito, vestibolare: mal d'orecchio Resistenza Meccanismo: infezione Respiratorio: disfonia, epistassi, irritazione nasale, disturbi respiratori, gola secca Nello studio di 12 settimane negli asmatici adulti che in precedenza richiedevano corticosteroidi per via orale, gli effetti della terapia Asmanex Twisthaler somministrati come due inalazioni di 220 mcg due volte al giorno (n = 46) sono stati confrontati con quelli del placebo (n = 43). Le reazioni avverse, se considerata connessa alla droga o no dagli investigatori, ha riferito in più di 3 pazienti nel gruppo di trattamento Asmanex Twisthaler, e che si sono verificati più frequentemente rispetto a placebo sono stati (Asmanex Twisthaler% vs placebo%): dolore muscolo-scheletrico (22 % vs. 14%), candidosi orale (22% vs. 9%), sinusite (22% contro 19%), rinite allergica (20% vs. 5%), infezione del tratto respiratorio superiore (15% vs. 14%) , artralgia (13% contro 7%), affaticamento (13% vs. 2%), depressione (11% vs. 0%), e la congestione sinusale (9% vs. 0%). Nel considerare questi dati, una maggiore durata dell'esposizione per i pazienti in trattamento Asmanex Twisthaler (77 giorni contro 58 giorni con placebo) dovrebbero essere prese in considerazione. Lungo termine Clinical Trials Experience - 12 anni di età e anziani: Negli studi di sicurezza a 3-lungo termine, 475 pazienti con asma a 12 anni di età e anziani sono stati trattati con Asmanex Twisthaler 220 mcg due volte al giorno (n = 60), 220 mcg una volta giorno, al mattino (n = 41), 220 mcg una volta al giorno, la sera (n = 40), 440 mcg una volta al giorno al mattino (n = 44), 440 mcg una volta al giorno, la sera (n = 41), 440 mcg due volte al giorno (n = 62), 880 mcg una volta al giorno (n = 59), o in dosi variabili (n = 128) per 52 settimane. Il profilo di sicurezza di Asmanex Twisthaler nelle 52 settimane prove era simile ai risultati negli studi clinici da 8 a 12 settimane. Nei pazienti in precedenza su corticosteroidi per via inalatoria, la cataratta sono stati segnalati in 3 pazienti (0,9%) trattati con Asmanex Twisthaler, rispetto a 1 paziente (1,7%) trattati con il farmaco di confronto attivo. Aumento della pressione oculare al termine dello studio è stata osservata in 2 pazienti, sia su Asmanex Twisthaler 880 mcg una volta al giorno al mattino. candidosi orale, disfonia, e dismenorrea sono stati visti ad una frequenza più elevata con la somministrazione a lungo termine rispetto agli 8 a 12 settimane prove. I pazienti pediatrici da 4 a 11 anni di età: Nei tre studi clinici di 12 settimane in pazienti pediatrici da 4 a 11 anni di età, i pazienti con asma sono stati precedentemente mantenuti in broncodilatatori e / o corticosteroidi per via inalatoria. I risultati di sicurezza da 1 studio sono descritti nella tabella 3 per Asmanex Twisthaler 110 mcg una volta al giorno alla sera. I risultati di sicurezza dagli altri 2 studi hanno mostrato risultati simili. Reazioni avverse globali sono state riportate con circa la stessa frequenza dai pazienti trattati con Asmanex Twisthaler e quelli trattati con placebo. Tabella 3 mostra le reazioni avverse più comuni (& ge; 2% in ogni gruppo di pazienti riceve Asmanex Twisthaler) che si sono verificati più frequentemente nei pazienti da 4 a 11 anni di età trattati con Asmanex Twisthaler rispetto ai pazienti trattati con placebo. Tabella 3: Reazioni avverse con & GE; 2% Incidenza in un studio di 12 settimane con Asmanex Twisthaler in pazienti da 4 a 11 anni precedenti di broncodilatatori e / o corticosteroidi per via inalatoria A lungo termine gli studi clinici nei bambini da 4 a 11 anni: In una di 52 settimane,, prova di sicurezza con controllo attivo a lungo termine, 152 pazienti con asma 4 a 11 anni di età sono stati trattati con Asmanex Twisthaler 110 mcg due volte al giorno (n = 74) o 220 mcg una volta al giorno (n = 78). Il profilo di sicurezza per Asmanex Twisthaler nel trial di 52 settimane era simile ai risultati di studi clinici di 12 settimane. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-approvazione di Asmanex Twisthaler. Perché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata, tra cui rash, prurito, angioedema e reazione anafilattica [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.3) e controindicazioni (4.2)]. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma aggravamento, che possono includere tosse, dispnea, respiro affannoso e broncospasmo. Interazioni farmacologiche Negli studi clinici, la somministrazione concomitante di Asmanex Twisthaler ed altre droghe comunemente utilizzati per il trattamento di asma non è stata associata ad eventuali reazioni avverse insolite. Gli inibitori del citocromo P450 3A4 Ketoconazolo, un forte inibitore del citocromo P450 3A4, può aumentare i livelli plasmatici di mometasone furoato durante il dosaggio concomitante [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza Categoria C: Non ci sono studi adeguati e ben controllati d'uso Twisthaler Asmanex nelle donne in gravidanza. studi sulla riproduzione animale in topi, ratti e conigli hanno rivelato evidenza di teratogenicità. L'asma è una condizione grave e potenzialmente pericolosa per la vita. asma scarsamente controllato durante la gravidanza è associato ad esiti avversi per la madre e per il feto. Asmanex Twisthaler va usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Vi è un naturale aumento della produzione di corticosteroidi durante la gravidanza; di conseguenza, la maggior parte delle donne richiedono una dose di corticosteroidi esogeno più bassa e non può essere necessario un trattamento con corticosteroidi durante la gravidanza. I bambini nati da madri che assumono notevoli dosi di corticosteroidi per via orale durante la gravidanza devono essere monitorati per segni di iposurrenalismo. Quando somministrato a topi in gravidanza, ratti e conigli, il mometasone furoato aumento di malformazioni fetali e una diminuzione della crescita fetale (misurata con pesi inferiori fetali e / o ossificazione ritardata). Sono state anche osservate complicanze distocia e affini, quando mometasone furoato è stato somministrato ai ratti in ritardo in gestazione. Tuttavia, l'esperienza con corticosteroidi per via orale suggerisce che i roditori sono più inclini ad effetti teratogeni derivanti dall'esposizione corticosteroidi degli umani. In uno studio di riproduzione mouse, sottocutanea mometasone furoato prodotto palatoschisi a circa un terzo della massima raccomandata dose giornaliera (MRHD) per adulti su base mcg / m 2 e diminuita sopravvivenza fetale a circa 1 volte MRHD. Nessuna tossicità è stata osservata a circa un decimo del MRHD. In uno studio di riproduzione ratto, il mometasone furoato prodotto ernia ombelicale a dosi dermiche topici circa 6 volte la MRHD e ritardi nella ossificazione a circa 3 volte la MRHD. In un altro studio, i ratti hanno ricevuto dosi sottocutanee di mometasone durante la gravidanza o in ritardo in gestazione. Gli animali trattati avevano travaglio prolungato e difficile, un minor numero di nati vivi, più basso peso alla nascita, e ridotta sopravvivenza dei cuccioli presto ad una dose che è stata di circa 6 volte la MRHD per adulti su un'area sotto la curva (AUC) Base. Effetti simili non sono stati osservati a circa 3 volte la MRHD. Nei conigli, il mometasone furoato ha causato malformazioni multiple (ad esempio zampe flesse anteriori, cistifellea agenesia, ernia ombelicale, idrocefalo) a dosi dermiche topici circa 3 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti su 2 basi mcg / m. In uno studio orale, il mometasone furoato aumentato riassorbimenti e ha causato palatoschisi e / o malformazioni della testa (idrocefalo e la testa a cupola) ad una dose inferiore alla MRHD per adulti a base di AUC. Ad una dose di circa 2 volte la MRHD negli adulti sulla base di AUC, la maggior parte delle cucciolate sono state interrotte o riassorbito [vedere non clinico Tossicologia (13.2)]. Le madri che allattano L'assorbimento sistemico di una singola dose per via inalatoria mcg di mometasone 400 è stata inferiore all'1%. Non è noto se il mometasone furoato sia escreto nel latte umano. Poiché altri corticosteroidi sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Asmanex Twisthaler viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Asmanex Twisthaler sono state stabilite nei bambini di 4 anni di età e anziani. L'utilizzo di Asmanex Twisthaler nei bambini di 12 anni di età e anziani è supportata da evidenze da studi clinici adeguati e ben controllati in questa popolazione di pazienti [vedi studi clinici (14.1) e reazioni avverse (6.1)]. L'utilizzo di Asmanex Twisthaler in pazienti pediatrici da 4 a 11 anni di età è supportata da evidenze da studi clinici adeguati e ben controllati di durata di 12 settimane in 630 pazienti da 4 a 11 anni di età che ricevono Asmanex Twisthaler e uno studio di sicurezza di 52 settimane in 152 pazienti [vedono studi clinici (14.1) e reazioni avverse (6.1)]. Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi per via inalatoria possono causare una riduzione della crescita nei pazienti pediatrici. In questi studi, la riduzione media della velocità di crescita è stata di circa 1 cm all'anno (range: 0,3 & ndash; 1,8 per anno) e risulta dipendere dose e la durata di esposizione. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio di soppressione dell'asse HPA, suggerendo che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione corticosteroidi sistemici in pazienti pediatrici di alcuni test comunemente usati di funzionalità dell'asse HPA. Gli effetti a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita associati con corticosteroidi per via orale per via inalatoria, tra cui l'impatto sul finale dell'adulto, sono sconosciuti. Il potenziale di crescita "catch-up" dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi per via orale per via inalatoria non è stato adeguatamente studiato. La crescita di bambini e adolescenti (4 anni di età e anziani) che ricevevano corticosteroidi per via orale per via inalatoria, tra cui Asmanex Twisthaler, devono essere monitorati di routine (ad esempio tramite stadiometry). A 52 settimane, controllato con placebo, a gruppi paralleli è stato condotto per valutare i potenziali effetti di crescita di Asmanex Twisthaler a 187 bambini in età prepuberale (131 maschi e 56 femmine) da 4 a 9 anni di età con asma che sono stati precedentemente mantenuti su una via inalatoria beta-agonisti. i gruppi di trattamento inclusi Asmanex Twisthaler 110 mcg due volte al giorno (n = 44), 220 mcg una volta al giorno al mattino (n = 50), 110 mcg una volta al giorno al mattino (n = 48), e placebo (n = 45). Per ogni paziente, un tasso di crescita medio è stato determinato utilizzando un approccio di regressione individuale. I tassi di crescita media, espressi come dei minimi quadrati significano in cm all'anno, per Asmanex Twisthaler 110 mcg due volte al giorno, 220 mcg una volta al giorno al mattino, 110 mcg una volta al giorno al mattino, e il placebo sono stati 5,34, 5,93, 6,15, e 6.44 rispettivamente. Le differenze rispetto placebo ed il corrispondente 2 lati IC 95% dei tassi di crescita per Asmanex Twisthaler 110 mcg due volte al giorno, 220 mcg una volta al giorno al mattino, e 110 mcg una volta al giorno al mattino erano -1.11 (IC 95%: -2.34 , 0,12), -0.51 (95% CI: -1,69, 0,67), e -0.30 (IC 95%: -1.48, 0.89), rispettivamente. I potenziali effetti di crescita di un trattamento prolungato con corticosteroidi per via orale per via inalatoria dovrebbero essere pesati contro i benefici clinici ottenuti e la disponibilità di alternative di trattamento soppressori non steroidei sicuri ed efficaci. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via inalatoria, tra cui Asmanex Twisthaler, ogni paziente deve essere titolato al suo / la sua più bassa dose efficace. Usa Geriatric Un totale di 175 pazienti di 65 anni di età e oltre (23 dei quali erano 75 anni di età ed oltre) sono stati trattati con Asmanex Twisthaler in studi clinici controllati. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi e più giovani pazienti, e altre pratiche cliniche riferito non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Insufficienza epatica Le concentrazioni di mometasone furoato sembrano aumentare con la gravità della compromissione epatica [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. sovradosaggio sovradosaggio cronico può causare segni / sintomi di ipercorticismo [vedere avvertenze e precauzioni (5.6)]. A causa della bassa biodisponibilità sistemica e l'assenza di droga scoperte sistemica acuta in studi clinici, sovradosaggio acuto è improbabile che richiedono alcun trattamento diverso di osservazione. Singole dosi giornaliere più in alto di 1200 mcg al giorno per 28 giorni sono stati ben tollerati e non hanno causato una riduzione significativa cortisolo plasmatico AUC (94% del placebo AUC). Singole dosi orali fino a 8000 mcg sono stati studiati su volontari umani senza reazioni avverse segnalate. Asmanex Descrizione Mometasone furoato, il componente attivo del prodotto Asmanex Twisthaler, è un corticosteroide con il nome chimico 9,21-dicloro-11 (Beta), 17-diidrossi-16 (alpha) - methylpregna-1,4-diene-3,20 - dione 17- (2-furoato) e la seguente struttura chimica: Mometasone furoato è una polvere bianca con una formula empirica di C 27 H 30 Cl 2 O 6. ed il peso molecolare di 521.44 Daltons. Il Asmanex Twisthaler 110 mcg e 220 mcg prodotti sono cap-attivati, l'inalazione-driven, multidose inalatori a polvere secca contenente mometasone furoato e lattosio anidro (che contiene tracce di proteine del latte). Ogni azionamento del mcg Asmanex Twisthaler 110 o 220 mcg inalatore fornisce una dose misurata di circa 0,75 o 1,5 mg mometasone furoato polvere per inalazione, che contiene 110 o 220 mcg di mometasone furoato, rispettivamente. Ciò si traduce in erogazione di 100 o 200 mcg mometasone furoato dal boccaglio, rispettivamente, sulla base di test in vitro a portate di 30 L / min e 60 L / min con volume costante di 2 L. La quantità di mometasone furoato emessa dalla inalatore in vitro non è significativamente diverso per portate da 28,3 L / min a 70 L / min a un volume costante di 2 L. Tuttavia, la quantità di farmaco somministrato al polmone dipenderà da fattori del paziente come il flusso inspiratorio e di picco flusso inspiratorio attraverso il dispositivo. In pazienti adulti e adolescenti (di età compresa tra & GE; 12 anni) con varia gravità dell'asma, significa flusso inspiratorio di picco attraverso il dispositivo era 69 L / min (range: 54 & ndash; 77 L / min). Nei pazienti pediatrici (età 5-12 anni) con diagnosi di asma, significa flusso inspiratorio di picco nella 5 a 8 anni, è stato sottogruppo & gt; 50 L / min (minimo di 46 l / min) e per la 9- a 12-year-old sottogruppo era & gt; 60 L / min (minimo di 48 l / min). Asmanex - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Mometasone furoato è un corticosteroide dimostrando potente attività anti-infiammatoria. L'esatto meccanismo di azione corticosteroide su asma non è noto. L'infiammazione è un componente importante nella patogenesi dell'asma. I corticosteroidi hanno dimostrato di avere una vasta gamma di effetti inibitori su più tipi di cellule (ad esempio mast cellule, eosinofili, neutrofili, macrofagi e linfociti) e mediatori (ad esempio istamina, eicosanoidi, leucotrieni e citochine) coinvolti nell'infiammazione e nella asmatico risposta. Queste azioni anti-infiammatori di corticosteroidi può contribuire alla loro efficacia in asma. Mometasone furoato è stato dimostrato in vitro di esibire una affinità di legame per il recettore dei glucocorticoidi umana, che è circa 12 volte superiore a quella di desametasone, 7 volte quella di triamcinolone acetonide, 5 volte quella di budesonide, e 1,5 volte quella di fluticasone. Il significato clinico di questi risultati non è nota. Sebbene efficace per il trattamento di asma, corticosteroidi non influenzano immediatamente sintomi dell'asma. miglioramento massima dei sintomi in seguito alla somministrazione per via inalatoria di mometasone furoato non può essere raggiunto per 1 o 2 settimane o più dopo l'inizio del trattamento. Quando i corticosteroidi sono sospesi, la stabilità asma può persistere per diversi giorni o più a lungo. farmacodinamica Surrenale Funzione: Gli effetti di Asmanex Twisthaler sulla funzionalità surrenalica sono state valutate in 2 studi clinici: 1 negli adulti di 18 anni di età e anziani e 1 in pazienti pediatrici dai 6 ai 11 anni di età. Entrambi gli studi clinici sono stati specificamente progettati per valutare l'effetto di Asmanex Twisthaler sulla funzione surrenale. In una di 29 giorni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 64 adulti e adolescenti pazienti di 18 anni di età e anziani con asma, Asmanex Twisthaler 440 mcg due volte al giorno e 880 mcg due volte al giorno (due volte la massima dose giornaliera raccomandata) sono stati confrontati con placebo e prednisone 10 mg una volta al giorno come controllo positivo. Il post-cosintropina concentrazione di 30 minuti stimolazione di cortisolo il giorno 29 era del 23,2 mcg / dl per il Asmanex 440 mcg gruppo due volte al giorno (n = 16) e 20,8 microgrammi / dL per il Asmanex 880 mcg due volte al gruppo al giorno (n = 16) , rispetto a 14,5 mcg / dL per il prednisone orale gruppo 10 mg (n = 16) e 25 mcg / dL per il gruppo placebo (n = 16). La differenza tra Asmanex 880 mcg due volte al giorno (due volte la dose massima raccomandata) e placebo è risultata statisticamente significativa. In una di 29 giorni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli studio clinico in 50 pazienti pediatrici dai 6 ai 11 anni di età con asma, Asmanex Twisthaler 110 mcg due volte al giorno, 220 mcg due volte al giorno, e 440 mcg due volte tutti i giorni (2-8 volte più alto al giorno pediatrica dose giornaliera raccomandata) sono stati confrontati con il placebo. funzione di HPA-asse è stata valutata 12 ore cortisolo plasmatico AUC e le concentrazioni di cortisolo libero urinario-24 ore. Dopo 29 giorni di trattamento, i cambiamenti medi nel plasma cortisolo AUC 0 & ndash; 12h al basale erano -0.11, -19.5, -21.3, e -3.47 mcg & bull; HR / dL per i gruppi di trattamento di Asmanex Twisthaler 110 mcg due volte al giorno (n = 12) 220 mcg due volte al giorno (n = 12), 440 mcg due volte al giorno (n = 11) e placebo (n = 7), rispettivamente. Le differenze medie rispetto al placebo nei gruppi trattati con Asmanex Twisthaler 110 mcg due volte al giorno, 220 mcg due volte al giorno, e 440 mcg due volte al giorno erano 3,4 mcg & bull; HR / dL (95% CI: -14.0, 20.7), -16.0 mcg & bull; HR / dL (95% CI: -33,9, 1.9), e -17,9 mcg & bull; HR / dL (95% CI: -35,8, 0.0), rispettivamente. Per cortisolo libero urinario-24 ore, dopo 29 giorni di trattamento, i cambiamenti medi rispetto al basale erano -1.53, -1.33, -6,70 e -4,68 mcg / giorno per i gruppi trattati con Asmanex Twisthaler 110 mcg due volte al giorno (n = 12), 220 mcg due volte al giorno (n = 12), 440 mcg due volte al giorno (n = 12) e placebo (n = 10), rispettivamente. Le differenze medie nei cambiamenti di cortisolo urinario-liberi dal basale rispetto al placebo erano 3,1 mcg / die (95% CI: -3.3, 9.6), 3.3 mcg / die (95% CI: -3.0, 9.7), e -2.0 mcg / giorno (95% CI: -8.6, 4.6) per i gruppi trattati con 110 mcg due volte al giorno, 220 mcg due volte al giorno, e 440 mcg due volte al giorno, rispettivamente. farmacocinetica Assorbimento: Dopo una dose inalata 1000 mcg di mometasone furoato triziata in polvere per inalazione a 6 soggetti umani sani, le concentrazioni plasmatiche di invariato mometasone furoato hanno dimostrato di essere molto basso rispetto alla radioattività totale nel plasma. A seguito di una singola dose di 400 mcg per via inalatoria di Asmanex trattamento Twisthaler a 24 soggetti sani, le concentrazioni plasmatiche per la maggior parte i soggetti erano in prossimità o al di sotto del limite inferiore di quantificazione per il saggio (50 PCG / mL). La biodisponibilità assoluta sistemica della singola dose di inalazione 400 mcg sopra, rispetto ad un endovenosa 400 dosi mcg di mometasone furoato, è stato determinato per essere inferiore a 1%. Dopo la somministrazione della dose massima raccomandata per via inalatoria (400 mcg due volte al giorno) per 64 pazienti per 28 giorni, i profili tempo-concentrazione erano distinguibili, ma con un'ampia variabilità. Il coefficiente della variazione per C max e AUC varia da circa il 50% al 100%. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Tossicologia e / o di Farmacologia animali Studi clinici Asma Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Informazioni per il paziente Counseling immunosoppressione fungine, batteriche, virali, parassitarie o infezioni; Istruzioni per l'uso CO. INC. Whitehouse Station, NJ 08.889, Stati Uniti d'America Copyright & copy; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; Co. Inc. Tutti i diritti riservati. . Espirare completamente. Eruzione cutanea Problemi respiratori Se voi o il vostro bambino è sotto stress, come ad esempio con un intervento chirurgico, dopo un intervento chirurgico o un trauma, potrebbe essere necessario steroidi per via orale di nuovo. CO. INC. Whitehouse Station, NJ 08.889, Stati Uniti d'America Copyright & copy; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; Co. Inc. Tutti i diritti riservati.
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